Redação Forste Time
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou nesta terça-feira (2) o Donanemab, um anticorpo monoclonal desenvolvido para retardar a progressão da doença de Alzheimer sintomática precoce.
O Donanemab, fabricado pela Eli Lilly, laboratório sediado em Indianápolis (EUA), atua ajudando o organismo a remover o acúmulo de placa amilóide no cérebro, marca registrada do mal de Alzheimer.
O laboratório informou que o medicamento será vendido com o nome Kisunla e custaria US$ 695 (R$ 3,94 mil, em conversão direta) por frasco antes do seguro, o que equivaleria a US$ 12,52 mil (R$ 71,08 mil) por seis meses ‘tratamento ou cerca de US$ 32 mil (R$ 181,66 mil) por um ano, dependendo de quando o paciente completasse o tratamento.
Donanemab não é uma cura, mas os ensaios clínicos demonstraram que retarda a progressão da doença de Alzheimer, permitindo que as pessoas vivam vidas independentes por mais tempo e participem com segurança nas atividades diárias.
De acordo com g1A Eli Lilly disse a um comité consultivo da FDA em Junho que os dados dos ensaios clínicos em fase final mostraram “resultados altamente significativos” para as pessoas que tomam donanemab.
O risco foi cerca de 35% menor de progressão da doença ao longo de um ano e meio em comparação com aqueles que tomaram placebo. Os conselheiros da FDA votaram que o tratamento parecia seguro e eficaz.
consulte Mais informação:
- Embora raros, alguns eventos adversos graves ocorreram durante o ensaio do medicamento, ocorrendo em apenas 2% dos pacientes;
- Os participantes que tomaram Donanemab tiveram uma taxa de mortalidade ligeiramente superior: 2%, em comparação com 1,7% para aqueles que tomaram placebo;
- Três pessoas morreram enquanto tomavam o medicamento após desenvolverem ARIA, micro-hemorragias conhecidas como anomalias de imagem relacionadas com a amiloide.
Como a maioria dos incidentes de ARIA ocorreu nas primeiras seis semanas do ensaio, a Lilly disse aos conselheiros da FDA que adicionou outra ressonância magnética ao ensaio antes de administrar as segundas doses, a fim de detectar pessoas com ARIA assintomática.
Se fosse detectado, os prestadores interromperiam o tratamento para que pudesse resolver e não se tornar mais grave ou sintomático.
Kisunla foi aprovado com instruções de que quem o prescreve pode considerar a interrupção do tratamento do paciente se observar melhora com base em exames cerebrais. A capacidade de completar o tratamento após um período limitado de terapia poderia reduzir os custos dos medicamentos.
A Associação de Alzheimer comemorou o anúncio da aprovação do tratamento. “Este é um verdadeiro progresso. A aprovação de hoje permite às pessoas mais opções e maiores oportunidades de ter mais tempo”, disse a Dra. Joanne Pike, presidente e CEO do grupo, em um comunicado à imprensa.
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